een handheld chirurgisch hechtinstrument voor het duurzaam sluiten van de buikholte na operaties met de ‘small-bite’-techniek, wat littekenbreuk kan voorkomen
Nieuwe financiering van bestaande aandeelhouders en Demcon
- Studie in The Lancet* door onderzoekers van Erasmus MC Rotterdam toont aan dat ‘small bites’ de standaard sluitingstechniek dient te worden na operaties in de buikholte
- Switch®-instrument geschikt voor preciezere small bites bij het hechten van gelaagde buikstructuren; tweemaal zo snel als met de conventionele techniek
- Laparotomieën gesloten met traditionele large bites techniek leiden in 5-35% tot een littekenbreuk en zelfs tot 69%** bij hoog-risico-patiënten
- Kostenbesparingen door het gebruik van de Switch® met de ‘small-bite’-techniek kunnen in Nederland oplopen tot zo’n € 60 miljoen per jaar.
Den Haag, 15 juni 2020 – Mellon Medical, een MedTech-onderneming die zich richt op de introductie van chirurgische enkelhandig te bedienen hechtinstrumenten, heeft een overeenkomst getekend met (medische) technologieontwikkelaar Demcon in Enschede voor de doorontwikkeling van de Switch® richting marktintroductie. De Switch® is een innovatief chirurgisch precisie-hechtinstrument voor eenmalig gebruik bij een patiënt voor het sluiten van de buikwand na een ‘abdominale’ operatie, specifiek met gebruikmaking van de zogeheten ‘small-bites’-techniek (kortere hechtingen, dichter op elkaar). Toepassing zou het het risico op complicaties zoals postoperatieve incisional hernia (littekenbreuk) verkleinen, wat resulteert in een beter resultaat voor de patiënt en een aanzienlijke verlaging van de zorgkosten.
Daarnaast wordt Demcon ook aandeelhouder in Mellon. Samen met de bestaande aandeelhouders BGV (BioGeneration Ventures), OostNL, Brabantse Ontwikkelings Maatschappij, David Pyott en Thuja Capital werd voor € 4 miljoen aan nieuw kapitaal voor de verdere ontwikkeling bijeengebracht.
*Deerenberg et al, Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomized controlled trial, The Lancet July 16, 2015
**F. E. Muysoms et al, European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions, Hernia, 25 January, 2015
Met laparotomieën zijn vaak grote incisies door de buikwand nodig om toegang te krijgen tot de buikholte. Daarbij gaat het veelal om viscerale, gynaecologische, aorta-vasculaire of urologische chirurgie. In de VS worden jaarlijks 4-5 miljoen laparotomieën uitgevoerd. In Nederland zo’n 200.000. De huidige praktijk is de ‘large-bites’-techniek met behulp van de klassieke hechtinstrumenten. Klinische studies hebben aangetoond dat deze techniek correleert met een hoog aantal incisional hernia’s (littekenbreuken) in tot wel 35% van de gevallen en zelfs tot 69% in bij patiënten met een hoog risico zoals zwaarlijvigheid. Dit leidt over het algemeen tot een afname van de kwaliteit van leven en heeft ook een grote impact op de zorgkosten. In Nederland worden jaarlijks meer dan twintig duizend reparaties van breuken uitgevoerd, waarmee meer dan € 150 miljoen is gemoeid. En ook de reparatie van deze hernia’s kent een hoog faalpercentage van meer dan 30%, zelfs bij plaatsing van chirurgische matjes. Het gebruik van de Switch® met de ‘small-bites’-techniek zou in Nederland kunnen leiden tot een besparing per jaar van zo’n € 60 miljoen en in de VS tot wel $2 miljard.
Publicatie in The Lancet en test in ErasmusMC leidend bij keuze voor ‘small bites’
Een groot onderzoek uitgevoerd op chirurgische en gynaecologische afdelingen in tien Nederlandse ziekenhuizen en gepubliceerd in The Lancet in 2015, toonde overtuigend aan dat de hechtingstechniek met ‘small bites’ ter voorkoming van littekenbreuken effectiever is dan de traditionele ‘large bite’ techniek. Conclusie was dat dit dan ook de standaard-sluitingstechniek zou moeten worden bij middellijnincisies. Tests met het prototype van de Switch® werden in november 2019 uitgevoerd in het Erasmus MC in Rotterdam door twee ervaren chirurgen. Hun feedback was dat de rechte naald van de Switch voor fascia (bindweefsel) de voorkeur verdient boven een gebogen naald en dat dit resulteert in regelmatiger hechtingspatronen. Bovendien werd het ontwerp als ergonomisch en gebruiksvriendelijk ervaren.
Prof. dr. Hans Jeekel, voormalig hoofd van de afdeling chirurgie in het Erasmus Medisch Centrum en mede-onderzoeker en coauteur van het artikel in The Lancet, zegt over de kansen van het nieuwe hechtinstrument voor het sluiten van de buikwand:
“Toepassing van ‘small bites’ vermindert het optreden van incisional hernia’s aanzienlijk. Daarom is het essentieel dat de small-bites-techniek wordt gebruikt door elke chirurg die na een operatie de buikwand sluit. En als die techniek met een apparaat kan worden versneld en vergemakkelijkt, kan dat heel belangrijk zijn.”
Jan Benschop, CEO van Mellon Medical, zegt over de nieuwe richting die Mellon is ingeslagen:
“Door samen te werken met vooraanstaande medisch specialisten en dankzij de nieuwe alliantie met de gerenommeerde en ervaren Medtech-ontwerper Demcon, die ook een belangrijk financieel partner is geworden in de ontwikkeling van de Switch®, wil Mellon aan de basis te staan van de meest innovatieve hechttechnologie van de 21e eeuw. Onze missie is om medische procedures te verbeteren door het bieden van de best mogelijke hulpmiddelen. Ons innovatieve hechttechnologie-platform leidt tot betere eindresultaten voor patiënten en draagt bij aan een substantiële verlaging van de kosten van de gezondheidszorg.”
Conventioneel hechten versus de Switch®
De klassieke hechtmethoden zijn complex en nemen voor chirurgen de nodige tijd deze zich eigen te maken. De nadruk ligt daarbij op het verkrijgen van controle over de conventionele ronde naald. Er zijn voor het plaatsen van een enkele hechting veel gecoördineerde bewegingen nodig met beide handen. Gemiddeld wordt 30% van de operatietijd besteed aan het sluiten van de wond.
Mellon is geslaagd in het heruitvinden van de hechttechnologie. De Switch® kan worden bediend door een lichte aanraking met duim en wijsvinger van één hand. De naald wordt daarbij overgebracht van het ene ‘bekje’ naar het andere. De andere hand is vrij voor het presenteren van het te hechten weefsel. Deze techniek verbetert de precisie en efficiëntie van het hechtingsproces aanzienlijk aangezien chirurgen niet langer de naald hoeven te wisselen tussen instrumenten en zich moeten concentreren op het verkrijgen van controle over die naald.
Bij de Switch® zit de naald altijd vast in een van de twee ‘bekjes’. Het voorspelbare lineaire pad gevolgd door de rechte naald veroorzaakt minder bewegingswrijving, wat resulteert in een hoogwaardige en duurzame verbinding van de weefsellagen.
FDA goedkeuring en CE-markering
Mellon verwacht de Switch® over circa drie jaar te kunnen introduceren, zodra de ontwikkeling en het FDA-goedkeuringsproces zijn voltooid. Het CE-markeringsproces loopt parallel aan de FDA-goedkeuringsprocedure, maar zal naar verwachting na 2023 worden afgerond.
De jaarlijkse wereldwijde markt voor hechtingen en hechtapparatuur wordt in 2023 geschat op meer dan $ 3 miljard.
Over Mellon
Mellon Medical is opgericht met als doel een nieuw medisch instrument te ontwikkelen dat een efficiëntere en duurzame hechting van zowel buisvormige als gelaagde structuren mogelijk maakt. Aangezien men zich al lang bewust was van de complexiteit van het hechten van dergelijk weefsel, waren de oprichters er sterk van overtuigd dat hechten met één hand de procedure en dus de resultaten voor de patiënt zou kunnen verbeteren.
Mellon’s Switch® is ontworpen om in de helft van de tijd de meest nauwkeurige hechting te kunnen plaatsen, wat bijdraagt aan de best mogelijke uitkomst voor de patiënt. De belangrijkste concurrent betreft het klassieke hechten, gedaan met een naaldhouder en tang, aangezien beide technieken een hechtdraad gebruiken om het weefsel af te binden.
Dankzij het octrooiportfolio van Mellon, bestaande uit vier octrooiaanvragen, heeft de onderneming zowel zijn huidige technologie als de mogelijk toekomstige diversificatie effectief beschermd, wat schaalbaarheid van het productaanbod van Mellon mogelijk maakt.
Na een serie A-financieringsronde zijn investeerders Thuja Capital, Brabantse Ontwikkelings Maatschappij en Participatiemaatschappij OostNL al in mei 2013 toegetreden als aandeelhouders. De eerste innovatielening is verstrekt door de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland in 2014. In september 2017 werd een nieuwe financieringsronde van € 6 miljoen afgesloten met BGV (BioGeneration Ventures), investeerder David Pyott en bestaande aandeelhouders. In de huidige serie B financieringsronde namen de bestaande aandeelhouders, alsmede ontwikkelpartner Demcon deel.
Neem voor meer informatie contact op met:
Mellon Medical, Den Haag
Jan Benschop, CEO
E-mail: benschop@mellonmedical.com
LifeSpring LifeSciences Communication, Amsterdam
Leon Melens
Mob: +31 (0)6 538 16427
E-mail: lmelens@lifespring.nl